Фендивия

Фендивия пластырь инструкция отзывы

Фендивия

В состав Фендивии (МНН) входит обезболивающее и болеутоляющее средство — фентанил. Лечебный пластырь гарантирует непрерывное поступление действующего вещества в организм человека на протяжении 72 часов.

Имеются противопоказания и побочные действия. Товар представлен пятью различными вариантами, отличающимися друг от друга содержанием активного компонента (от 1,38 мг до 11 мг). Из аптек отпускается по рецепту.

Инструкция по применению

Фендивия представляет собой терапевтическую трансдермальную систему. Она упакована в термосвариваемые пакеты из полиакрилонитрила, бумаги и алюминия.

В картонную пачку кладут по 5 пакетов. Пластырь имеет прямоугольную форму с закруглёнными краями.

Продукт рекомендован при хронических болевых синдромах средней и сильной выраженности, которые требуют обезболивания опиоидными анальгетиками. Лекарство выписывают в случаях:

  • при болевом синдроме, требующем многократного обезболивания (артриты, фантомные или невропатические боли, артрозы);
  • при болях, вызванных болезнями онкологического генеза.

Площадь функциональной поверхности пластыря составляет от 4,2 кв. см до 33,6 кв. см. От указанного аспекта зависит скорость высвобождения препарата от 12,5 мкг/ч до 100 мкг/ч. Врач должен контролировать и оценивать состояние больного, который использует пластырь Фендивия.

Цена препарата начинается от 5 169 рублей.

Как работает активное вещество

Лекарственное средство оказывает и седативный эффект. Повышает тонус мышц желчевыводящих

путей, замедляет сердечный ритм, улучшает всасывание воды. Увеличивает в крови уровень липазы, амилазы, снижает концентрацию пролактина, кортизола. Улучшает качество сна.

В состав пластыря, кроме фентанила, входят элементы:

защитная полиэтилентерефталатная плёнка;

  • диметикон (Е 900), силиконовый адгезивный слой;
  • гипролоза (E463), дипропиленгликоль;
  • высвобождающая мембрана из этилена и винилацетата сополимера;
  • удаляемая полиэфирная плёнка с фторсодержащим полимерным покрытием.
  • активного вещества варьируется от 1,38 мг до 11 мг. Вещество метаболизируется в печени с помощью ферментов CYP3A4. После удаления пластыря сывороточная концентрация компонента снижается постепенно. Препарат выводится с мочой и желчью.

    Побочные явления и противопоказания

    Информация о противопоказаниях подробно расписана в инструкции. Пластырь Фендивия запрещён людям с повышенной чувствительностью к действующему элементу либо к вспомогательным компонентам, лицам, не достигшим совершеннолетия.

    В список противопоказаний входят:

    • угнетение дыхательного центра;
    • диарея;
    • приём ингибиторов МАО;
    • тяжёлые нарушения ЦНС;
    • токсическая диспепсия;
    • повреждённая, облучённая кожа в месте прикрепления пластыря;
    • беременность и грудное вскармливание.

    С осторожностью необходимо применять лекарство при хронических заболеваниях лёгких, опухолях мозга, брадиаритмиях, желчекаменной болезни.

    Среди побочных действий чаще всего встречаются явления со стороны ЦНС (сонливость, головокружение), пищеварительной системы (рвота, запор, тошнота).

    Один человек из 100 жалуется на беспокойство, усталость, депрессию, ощущения сердцебиения, боли в области живота, шелушение кожи. Очень редко пациенты говорят о половой дисфункции, аритмии, кишечной непроходимости, сыпи, чувстве холода.

    Аллергические реакции возникают лишь в области приклеивания пластыря.

    При передозировке может возникать заторможенность, угнетение центра дыхания, в редких случаях — коматозное состояние. В этом случае следует снять пластырь. Фендивия оказывает влияние на психические, физические функции.

    Поэтому при его применении управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные работы запрещено.

    Отзывы о Фендивии

    У отца был рак лёгких. Пластырь Фендивия лишь немного снимал боль, но из-за побочных эффектов нам пришлось отказаться от лечения. Думали, что со временем организм привыкнет… Но тошнота, рвота были постоянно.

    Прописали крёстному после аварии, когда пришлось ампутировать правую ногу. Боли были невыносимыми. Всё перепробовали. Пластырь Fendivia стал нашим спасителем. Из побочек периодически возникали головные боли, тошнота. В целом средство хорошее. Не надо принимать дополнительно таблетки, делать уколы. Аккуратно наклеил его и занимайся своими делами.

    К счастью, с побочными явлениями мы не столкнулись. Стали использовать пластырь Федивия на 3 стадии рака желудка. Дозировку нам периодически регулирует наш онколог. Хорошее средство. Но по цене, конечно, выходит дороговато.

    Фендивия представляет группу анальгетиков наркотического характера. В качестве действующего вещества содержит опиат. За счет этого компонента обеспечивается снижение интенсивности болевого синдрома.

    Международное непатентованное название

    Фентанил (на латыни – Fentanyl).

    Фендивия представляет группу анальгетиков наркотического характера.

    Формы выпуска и состав

    Предлагается препарат в виде раствора для выполнения инъекций (вводится внутривенно и внутримышечно). В продаже можно встретить трансдермальный пластырь. В качестве активного соединения выступает фентанил.

    Предлагаются разные исполнения препарата. Дозировка действующего вещества может отличаться (мг): 1,38; 2,75; 5,5; 8,25; 11. Интенсивность высвобождения фентанила тоже варьируется (мкг/ч): 12,5; 25; 50; 75; 100.

    Пластырь покрыт защитной пленкой; содержит прочие вещества в составе:

    • диметикон;
    • дипропиленгликоль;
    • гипролоза.

    Фармакологическое действие

    Основной компонент в составе представляет группу опиоидных средств. Проявляет анальгетическое действие. Из-за принадлежности к наркотическим препаратам рассматриваемое средство используют с осторожностью по строгим показаниям врача.

    Фармакологическое действие основано на способности возбуждения опиатных рецепторов ЦНС, тканей, спинного мозга.

    Под влиянием фентанила повышается болевой порог, за счет чего увеличивается резистентность организма к негативным внешним и внутренним факторам.

    Источник: //za-dolgoletie.ru/info/fendivija-plastyr-instrukcija-otzyvy/

    Фендивия (Fendivia): описание, рецепт, инструкция

    Фендивия

    Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч.Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей.

    Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.

    vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток.

    В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина.

    Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию.

    Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

    Для взрослых: Пластырь Фендивия используют трансдермально.Фентанил высвобождается со скоростью 12,5; 25; 50; 75 или 100 мкг/ч, что примерно составляет 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 или 2,4 мг в сутки соответственно.Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от состояния пациента, и должна оцениваться регулярно после каждого использования.

    Применять необходимо минимальную эффективную дозу.Пластырь, содержащий фентанил, рекомендуется наносить на плоскую неповрежденную поверхность кожи плеча или туловища. Детям младшего возраста его следует наклеивать на верхнюю часть спины для снижения риска самостоятельного снятия.Участок для аппликации следует выбирать с минимальным волосяным покровом.

    До нанесения ТТС волосы на месте аппликации требуется состричь (не сбривая). Если до приклеивания пластыря необходимо вымыть место аппликации, это следует сделать при помощи чистой воды. Применять лосьоны, мыло, спирт, масла или другие средства не рекомендуется, т. к. они могут привести к раздражению кожи или к изменению ее свойств.

    Перед проведением процедуры кожа должна быть абсолютно сухой. Поскольку пластырь покрыт водонепроницаемой защитной пленкой, при непродолжительном пребывании под душем его можно не удалять.

    Сразу после извлечения пластыря из термосвариваемого пакета и устранения защитной пленки следует нанести его на кожу, не дотрагиваясь до клейкой стороны, и сильно прижать к месту аппликации ладонью приблизительно на 30 секунд. ТТС должна плотно прилегать к коже, в особенности по краям, при необходимости ее следует зафиксировать дополнительно, а затем вымыть руки чистой водой.

    Фендивия рассчитана на непрерывное использование на протяжении 72 часов. Новый пластырь всегда требуется применять на другом участке кожи, не используя место предыдущей аппликации. Наклеивать пластырь на тот же участок можно повторно не ранее, чем спустя 7 дней.

    Начальную дозу устанавливают с учетом уровня приема опиоидов в период, предшествующий терапии Фендивией, риска развития толерантности, сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами, общего состояния здоровья больного и его медицинского статуса, т. е. возраста, массы тела, степени истощения и тяжести поражения.

    Пациентам, ранее не проводившим терапию опиоидами, не рекомендуется трансдермальный способ их использования, в данном случае следует прибегнуть к пероральному и парентеральному введению препаратов. В целях предотвращения передозировки им следует применять низкие начальные дозы опиоидов немедленного высвобождения (включая трамадол, оксикодон, гидроморфон, морфин и кодеин).

    Дозу данных средств для взрослых требуется титровать таким образом, чтобы она по эффективности анальгезирующего действия соответствовала 12,5/25 мкг/ч Фендивии. В дальнейшем пациенты могут осуществить переход на применение трансдермального пластыря.

    В случае, когда пероральный прием опиоидов противопоказан или неприемлем, а использование ТТС признано единственно возможным способом терапии, необходимо начинать лечение препаратом с наименьшей дозы – 12,5 мкг/ч.

    При переходе на применение трансдермального пластыря, для больного, использовавшего в предыдущий период перорально/парентерально опиоиды, нужно установить количество ранее получаемых опиоидных анальгетиков, которое потребовалось ему за последние 24 часа (мг/сут).

    Полученную дозу требуется перевести в эквивалентную пероральную суточную дозу морфина (мг/сут), используя соответствующий коэффициент.

    Эквивалентную дозу морфина устанавливают посредством умножения дозы опиоидных анальгетиков на следующие коэффициенты (ранее применяемый опиоид в мг/сут × коэффициент), применяемые для пересчета суточной дозы при пероральном/парентеральном введении:морфин – 1а/3;фентанил – –/300;кодеин – 0,15/0,23b;диаморфин – 0,5/6b;кетобемидон – 1/3;гидроморфон – 4/20b;леворфанол – 7,5/15b;оксикодон – 1,5/3;петидин – –/0,4b;трамадол – 0,25/0,3;тапентадол – 0,4/-;метадон – 1,5/3b.а – активность получаемого перорально или внутримышечно (в/м) морфина на основании клинического опыта применения у больных с хроническим болевым синдромом.b – согласно результатам исследований, полученных при однократном в/м введении каждого из данных препаратов, для определения их относительной активности по сравнению с морфином; пероральные дозы – дозы, которые рекомендуются при переходе с парентерального на пероральный способ введения.Соответствующая начальная доза фентанила устанавливается в зависимости от пероральной суточной дозы морфина.Для взрослых клинически менее стабильных больных, которым необходима замена опиоида, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 150÷1 [морфин (мг/сут) – фентанил (мкг/ч)]:менее 90 – 12,5;90–134 – 25;135–224 – 50;225–314 – 75;315–404 – 100;405–494 – 125;495–584 – 150;585–674 – 175;675–764 – 200;765–854 – 225;855–944 – 250;945–1034 – 275;1035–1124 – 300.Взрослым больным, принимающим хорошо переносимое стабильное лечение опиоидами, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 100÷1 [морфин (мг/сут) – фентанил (мкг/ч)]:менее 44 – 12,5;45–89 – 25;90–149 – 50;150–209 – 75;210–269 – 100;270–329 – 125;330–389 – 150;390–449 – 175;450–509 – 200;510–569 – 225;570–629 – 250;630–689 – 275;690–749 – 300.Начальную оценку максимального обезболивающего эффекта Фендивии следует проводить не ранее, чем спустя 24 часа после аппликации. Причиной данного ограничения является постепенное повышение в сыворотке крови концентрации фентанила в первые 24 часа после наложения пластыря. Вследствие чего при осуществлении перехода с одного анальгезирующего препарата на другой, предыдущую терапию нужно прекращать постепенно, после аппликации начальной дозы фентанила и до стабилизации его обезболивающего действия.ТТС следует заменять новой через каждые 72 часа. Титрование поддерживающей дозы проводят индивидуально до достижения адекватного уровня обезболивания с учетом переносимости препарата. Как правило, дозу можно повысить за один раз на 12,5 или 25 мкг/ч, в зависимости от состояния пациента и необходимости в дополнительном обезболивании (морфин при пероральном использовании в дозах 45 и 90 мг/сут приблизительно эквивалентен Фендивии в дозах 12,5 и 25 мкг/ч соответственно). Стабильное обезболивание может отмечаться спустя 6 дней после увеличения дозы. Поэтому после корректировки дозы требуется применять пластырь увеличенной дозировки не меньше 2 раз по 72 часа, и только потом, при необходимости, производить ее следующее повышение.В целях достижения дозы, превышающей 100 мкг/ч, допускается одновременное использование нескольких пластырей. При появлении прорывных болей может возникнуть необходимость в назначении дополнительных доз анальгетиков короткого действия. При применении Фендивии в дозе, превышающей 300 мкг/ч, требуется рассмотреть возможность использования дополнительных/альтернативных обезболивающих методов или способов введения опиоидных анальгетиков.В начале курса терапии, в случае существенного снижения обезболивающего эффекта после аппликации начальной дозы, через 48 часов может быть осуществлена замена пластыря аналогичным, а через 72 часа дозу можно повысить.Если пластырь отклеился или возникла необходимость его замены по иной причине до истечения 72 часов, на другой участок кожи можно наклеить пластырь с аналогичной дозой. В данном случае следует тщательно контролировать состояние пациента, из-за риска возрастания плазменной концентрации лекарственного средства.На фоне перехода с продолжительной терапии морфином на лечение трансдермальным пластырем может развиться синдром отмены, даже при адекватном обезболивающем эффекте. При возникновении данного нарушения рекомендуется продолжать вводить морфин короткого действия в низких дозах.В случае необходимости прерывания терапии трансдермальным пластырем, его замену другими опиоидами следует производить постепенно, начиная с низкой дозы, ввиду медленного снижения уровня фентанила в сыворотке после удаления пластыря и угрозы появления синдрома отмены. Для снижения концентрации фентанила в крови на 50% требуется не менее 17 часов.У детей и подростков 2–16 лет Фендивию можно применять только в тех случаях, когда пациенты уже принимали перорально морфин в эквивалентных количествах (в дозе не менее 30 мг/сут). При переводе с перорального/парентерального использования опиоидных анальгетиков на пластырь с фентанилом, начальная доза у детей рассчитывается в зависимости от суточной пероральной дозы морфина. Фендивия в дозе 12,5 и 25 мкг/ч эквивалентна морфину в пероральной дозе 30–44 и 45–134 мг/сут соответственно. Переход у детей на применение фентанила в дозах, превышающих 25 мкг/ч, не отличается от такового у взрослых пациентов.Одним трансдермальным пластырем 12,5 мкг/ч можно заменить только морфин при пероральном приеме в дозе 30–44 мг/сут или другие опиоидные анальгетики в эквивалентном количестве. Данную схему нельзя применять для перевода детей с применения фентанила на другие опиоидные анальгетики из-за возможного возникновения передозировки.

    Поскольку обезболивающий эффект стартовой дозы пластыря на протяжении первых 24 часов не достигает адекватного уровня, после перехода на лечение Фендивией дети должны получать предшествующие анальгетики в обычном количестве. На протяжении последующих 12 часов ранее применяемые анальгетики можно использовать при клинической необходимости. Дозу устанавливают индивидуально, после начала лечения пластырь требуется заменять новым через каждые 72 часа. При потребности увеличения дозы, ее коррекцию у детей проводят постепенно, с шагом 12,5 мкг/ч, не повышая чаще, чем 1 раз в 72 часа. При недостаточности анальгезирующего действия возможно дополнительное применение морфина или другого опиоидного анальгетика короткого действия.

    – хронический выраженный болевой синдром у взрослых, требующий продолжительного непрерывного обезболивания опиоидными анальгетиками;

    – хронический болевой синдром у детей в возрасте от 2 лет, получающих лечение опиоидными анальгетиками, требующий длительной терапии.

    – гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;- угнетение дыхательного центра, в т.ч.

    острое угнетение дыхания;- раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;- диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;- токсическая диспепсия;- лечение острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;- тяжелые поражения ЦНС;- одновременное применение ингибиторов МАО или педиод в течение 14 дней после их отмены;- детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью: – хронические заболевания легких; – внутричерепная гипертензия; – опухоль мозга; – черепно-мозговая травма; – брадиаритмия; – артериальная гипотензия; – почечная и печеночная недостаточность; – печеночная или почечная колика (в т.ч. в анамнезе); – желчнокаменная болезнь; – гипотиреоз; – пожилые, истощенные и ослабленные пациенты; – острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза; – общее тяжелое состояние; – доброкачественная гипертрофия предстательной железы; – стриктура мочеиспускательного канала; – лекарственная зависимость; – алкоголизм; – суицидальная наклонность; – гипертермия;

    – одновременный прием инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.

    Безопасность трансдермальных пластырей с фентанилом оценивалась у 1565 взрослых и 289 детей, участвовавших в 11 клинических исследованиях по применению препарата для лечения хронической боли онкологического и неонкологического генеза.

    Эти пациенты получили по меньшей мере 1 дозу трансдермального пластыря с фентанилом, после чего оценивалась безопасность применения препарата.

    На основании объединенных данных по безопасности, полученных в ходе данных клинических исследований, наиболее часто встречаемыми (с частотой не менее 10%) нежелательными реакциями были: тошнота (35,7%), рвота (23,2%), запор (23,1%), сонливость (15%), головокружение (13,1%) и головная боль (11,8%).Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

    Источник: //allmed.pro/drugs/fendivija

    Фендивия™ (Fendivia)

    Фендивия

    Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017

    Фентанил* (Fentanyl*) N02AB03 Фентанил

    • R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
    • R52.2 Другая постоянная боль
    Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)1 шт.
    активный компонент
    Фендивия™ 12,5 мкг/ч: содержание фентанила — 1,38 мг; пластырь площадью 4,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 12,5 мкг/ч
    Фендивия™ 25 мкг/ч: содержание фентанила — 2,75 мг; пластырь площадью 8,4 см2; скорость высвобождения фентанила — 25 мкг/ч
    Фендивия™ 50 мкг/ч: содержание фентанила — 5,5 мг; пластырь площадью 16,8 см2; скорость высвобождения фентанила — 50 мкг/ч
    Фендивия™ 75 мкг/ч: содержание фентанила — 8,25 мг; пластырь площадью 25,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 75 мкг/ч
    Фендивия™ 100 мкг/ч: содержание фентанила — 11 мг; пластырь площадью 33,6 см2; скорость высвобождения фентанила — 100 мкг/ч
    вспомогательные вещества
    наружная защитная пленка: ПЭТ-пленка
    резервуарный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
    микрорезервуары, содержащие активный компонент: дипропиленгликоль; гипролоза (Е463)
    высвобождающая мембрана: этилена и винилацетата сополимер
    кожно-адгезивный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)
    защитная удаляемая пленка: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием

    Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части.

    На пластырь методом цветной печати нанесены следующие надписи:

    1) Фендивия™ 12,5 мкг/ч — пластырь шириной (18±0,5) мм, длиной (24±0,5) мм: «Fentanyl 12,5 μg/hour» — коричневая печать;

    2) Фендивия™ 25 мкг/ч — пластырь шириной (24,6±0,5) мм, длиной (37±0,5) мм: «Fentanyl 25 μg/hour» — красная печать;

    3) Фендивия™ 50 мкг/ч — пластырь шириной (34±0,5) мм, длиной (51,3±0,5) мм: «Fentanyl 50 μg/hour» — зеленая печать;

    4) Фендивия™ 75 мкг/ч — пластырь шириной (42±0,5) мм, длиной (61,7±0,5) мм: «Fentanyl 75 μg/hour» — светло-голубая печать;

    5) Фендивия™ 100 мкг/ч — пластырь шириной (49±0,5) мм, длиной (70±0,5) мм: «Fentanyl 100 μg/hour» — серая печать.

    Фармакологическое действие — седативное, обезболивающее.

    Фендивия™ — трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч.

    Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством главным образом к опиатным μ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности.

    Препарат Фендивия™ преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты. Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч.

    мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию СТГ, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина.

    Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгетическому действию имеет значительные индивидуальные различия. Редко вызывает гистаминовые реакции.

    Минимальная эффективная обезболивающая концентрация фентанила в сыворотке крови у пациентов, не применявших ранее опиоидные анальгетики, составляет 0,3–1,5 нг/мл.

    Частота нежелательных эффектов у таких пациентов увеличивается при концентрации фентанила в сыворотке крови выше 2 нг/мл.

    При развитии толерантности возрастает как минимальная эффективная обезболивающая концентрация фентанила, так и концентрация, при которой возникают нежелательные реакции.

    Всасывание. После первой аппликации трансдермального пластыря концентрация фентанила в сыворотке крови возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 и 24 ч, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени.

    Ко второй 72-часовой аппликации трансдермального пластыря достигается постоянная концентрация фентанила в сыворотке крови, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру трансдермального пластыря.

    Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от места аппликации.

    Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно на 25%) наблюдалось в исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, во время аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с аппликацией на верхнюю часть руки и спину.

    Распределение. Фентанил связывается с белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

    Метаболизм. Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется в первую очередь в печени посредством ферментов CYP3A4. Главный метаболит фентанила — норфентанил, который не является активным.

    Выведение. После удаления трансдермального пластыря концентрация фентанила в сыворотке крови снижается постепенно. T1/2 фентанила после аппликации трансдермального пластыря составляет 17 ч (13–22 ч) у взрослых и 22–25 ч у детей.

    Продолжающееся всасывание фентанила с поверхности кожи обусловливает более медленное выведение препарата из сыворотки крови по сравнению с в/в введением.

    Около 75% фентанила выводится с мочой, в основном в виде метаболитов; менее 10% — в неизмененном виде; около 9% выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов.

    Специальные группы пациентов

    Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила. У пожилых, истощенных или ослабленных пациентов возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному T1/2 фентанила.

    Дети. В зависимости от массы тела, клиренс (л/ч/кг) на 82% выше у детей от 2 до 5 лет и на 25% выше у детей от 6 до 10 лет по сравнению с детьми от 11 до 16 лет, которые имеют такой же клиренс, как и у взрослых.

    ™>

    хронический выраженный болевой синдром, требующий длительного непрерывного обезболивания опиоидными анальгетиками, у взрослых;

    длительное обезболивание хронического болевого синдрома у детей с 2 лет, получающих терапию опиоидными анальгетиками.

    гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;

    угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;

    раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

    диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;

    токсическая диспепсия;

    лечение острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

    тяжелые поражения ЦНС;

    одновременное применение ингибиторов МАО или педиод в течение 14 дней после их отмены;

    детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).

    С осторожностью: хронические заболевания легких; внутричерепная гипертензия; опухоль мозга; черепно-мозговая травма; брадиаритмия; артериальная гипотензия; почечная и печеночная недостаточность; печеночная или почечная колика (в т.ч.

    в анамнезе); желчнокаменная болезнь; гипотиреоз; пожилые, истощенные и ослабленные пациенты; острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза; общее тяжелое состояние; доброкачественная гипертрофия предстательной железы; стриктура мочеиспускательного канала; лекарственная зависимость; алкоголизм; суицидальная наклонность; гипертермия; одновременный прием инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.

    Безопасность трансдермальных пластырей с фентанилом при беременности не установлена. В исследованиях на животных установлена некоторая репродуктивная токсичность.

    Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное применение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных. Очень редко сообщалось о наличии симптомов синдрома отмены у новорожденных, матери которых постоянно применяли трансдермальный пластырь с фентанилом во время беременности.

    Фентанил не следует применять во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. он проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания у плода или новорожденного.

    Фентанил выделяется в грудное молоко и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Следовательно, при необходимости назначения препарата Фендивия™ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и не менее, чем на 72 ч после последнего применения).

    Безопасность трансдермальных пластырей с фентанилом оценивалась у 1565 взрослых и 289 детей, участвовавших в 11 клинических исследованиях по применению препарата для лечения хронической боли онкологического и неонкологического генеза.

    Эти пациенты получили по меньшей мере 1 дозу трансдермального пластыря с фентанилом, после чего оценивалась безопасность применения препарата.

    На основании объединенных данных по безопасности, полученных в ходе данных клинических исследований, наиболее часто встречаемыми (с частотой не менее 10%) нежелательными реакциями были: тошнота (35,7%), рвота (23,2%), запор (23,1%), сонливость (15%), головокружение (13,1%) и головная боль (11,8%).

    Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

    Источник: //www.rlsnet.ru/tn_index_id_42514.htm

    Инструкция по применению пластыря Фендивия и отзывы о нем

    Фендивия

    Хроническая боль оказывает отрицательное воздействие на качество жизни каждого человека. Болевые ощущения мешают жить привычным образом.

    Чтобы устранить неприятные симптомы, специалисты рекомендуют использовать анальгетики пролонгированного действия. Одним из представителей таких препаратов является пластырь Фендивия.

    Это средство отличается высокой эффективностью и безопасностью, поэтому требует подробного рассмотрения.

    Общая информация о препарате

    Трансдермальная терапевтическая система (далее ТТС) характеризуется пролонгированным действием. Клеящийся пластырь является опиоидным анальгетиком. Он купирует явно выраженные болевые синдромы. За счет основного компонента, который входит в состав лекарственного препарата (ЛП), повышается порог болевой чувствительности.

    Преимущества пластыря

    Болеутоляющий эффект проявляется значительно быстрее, чем при использовании ненаркотических обезболивающих медикаментов. Однако стоит учитывать, что основное вещество Фендивии может спровоцировать зависимость. В связи с этим использовать его нужно только по рекомендации специалиста и с максимальной осторожностью.

    Лекарственная группа, МНН, сфера применения

    Пластырь представляет группу опиоидных (наркотических) болеутоляющих препаратов. В качестве действующего компонента использован фентанил (опиат). Он обуславливает обезболивающий и седативный эффект. МНН – фентанил.

    Используется при сильных болях, которые возникают из-за развития онкологических или невропатических заболеваний, также средство эффективно устраняет фантомную боль. Помогает облегчить общее состояние пациента при почечных коликах или болях при инсульте, инфаркте миокарда, стенокардии.

    Формы выпуска и цены на препарат, средние в России

    ЛП можно приобрести в виде ТТС (трансдермальной терапевтической системы). Пластыри упаковываются отдельно друг от друга и предназначены для наклеивания на кожу. В одной упаковке содержится 5 пластырей.

    Свойства препарата

    Сам пластырь не имеет цвета, он полупрозрачный. Форма – прямоугольная, края немного закругленные. Он бывает разных размеров. Также препарат отличается дозировкой. Покрыт пластырь специальной удаляемой защитной пленкой. Она немного большего размера, что не причиняет неудобств во время открытия пластыря.

    Цена на пластырь Фендивия зависит от дозировки, региона и ценовой политики аптеки. В интернет-аптеках товар отсутствует в наличии, поскольку является наркотическим средством. Приобрести его можно только при наличии рецепта от лечащего врача.

    Средняя стоимость ЛС представлена в таблице.

    Дозировка мкг/ч, 5 шт.Цена, руб.
    12,51700
    252000
    503100
    753800
    1004600

    Наличие препарата и его точную стоимость следует уточнять в аптечных пунктах своего города или региона.

    Состав

    В каждой отдельной упаковке содержится один пластырь, который состоит из 1,38 мг основного действующего вещества – фентанила. Оно представляет собой опиоидный синтетический анальгетик.

    Вещество является активным агонистом μ-опиоидных рецепторов. При однократном использовании характеризуется кратковременным, но сильным анальгезирующим воздействием.

    Длительное использование может стать причиной проявления физиологической зависимости и привыкания.

    Защитная пленка сделана из полиэтилентерефталатной пленки. Микрорезервуары, в которых содержится пластырь, сделаны из гипролозы и дипропиленгликоля. Высвобождающая мембрана состоит из сополимера винилацетата и этанола.

    Сравнение Фендивии с другими препаратами

    В составе резервуарного слоя присутствует диметикон и адгезивный силиконовый слой. Для производства удаляемой пленки была использована полиэфирная пленка, которая обладает полимерным фторсодержащим покрытием. Кожно-адгезивный слой производится с использованием диметикона и силиконового адгезивного слоя.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Под воздействием трансдермального пластыря осуществляется системное поступление основного действующего компонента на протяжении 72 часов.

    Проникая через кожные покровы внутрь организма, фентанил приводит к увеличению порогов чувствительности боли и повышению активности антиноцицептивной системы.

    В результате воздействия МНН медикамент характеризуется седативными и болеутоляющими свойствами.

    Основной компонент препарата может привести к понижению артериального давления, оказывает угнетающее воздействие на дыхательный центр и приводит к возбуждению рвотных центров. При длительном использовании в крови наблюдается повышение концентрации липазы и амилазы.

    Особенности пластыря

    Седативное воздействие проявляется в нормализации эмоционального состояния больного, устранении бессонницы, которая является результатом длительных болевых ощущений. Фентанил может привести к проявлению легкой эйфории. Поскольку средство относится к наркотическим болеутоляющим ЛП, применять его необходимо с максимальной осторожностью.

    Размер ТТС полностью соответствует показателям концентрации фентанила в крови. При первом использовании накапливание вещества в сыворотке осуществляется постепенно (12-24 ч). Место аппликации влияет на скорость всасывания главного компонента ТТС.

    С белками плазмы в связь вступает около 80% фентанила. Процесс метаболизма осуществляется в печени. Когда пластырь удаляется с кожи, фиксируется постепенное снижение его концентрации. Около 85% выводится с мочой. Остальная часть выходит из организма с желчью.

    Аналоги

    Лечащий врач может принимать решения о замене препарата, если возникает такая необходимость. Аналогичные средства обладают таким же механизмом действия, но могут отличаться составом.

    Наиболее подходящие препараты:

    1. Луналдин (минимальная стоимость – 4000 рублей). Лекарство выпускается в таблетированной форме. В качестве МНН использован фентанил. Таблетки назначаются для устранения хронического болевого синдрома при наличии онкологических болезней.
    2. Дюрогезик (4700 руб.) В продажу поступает в виде пластыря, в основе которого также лежит фентанил. Подходит для продолжительного лечения онкобольных пациентов.

      Дюрогезик

    3. Фентадол Резервуар. Форма выпуска – ТТС. Основной компонент аналогичен Фендивии. Выполняет функции антагониста опиоидных рецепторов. Проникая внутрь, МНН способствует купированию боли.

    Самостоятельно не рекомендуется заниматься подбором заменителей прописанного врачом препарата.

    Показания и противопоказания

    Необходимость использования данного ЛС определяет специалист. Самостоятельно не рекомендуется использовать пластырь. Основными показаниями к применению являются:

    1. Онкологические болезни, которые сопровождаются сильными приступами боли.
    2. Хроническая боль, которая требует непрерывного купирования за счет наркотических ЛП.

    Препарат может использоваться в педиатрии. Врачи назначают его в крайних случаях детям старше 2 лет. Чтобы не навредить ребенку, следует четко придерживаться установленной специалистом схемы терапии.

    Поскольку данное средство является опиоидным, его применение имеет перечень противопоказаний. С данным списком необходимо ознакомиться до начала лечения. Факторы, запрещающие назначение пластыря:

    • патологии дыхательного центра;
    • раздражение или облучение кожного покрова на участке аппликации;
    • диарея;
    • проблемы с работой центральной нервной системы;
    • повышенная чувствительность к любому из компонентов медикамента;
    • диспепсия (токсическая).

    С повышенной осторожностью допускается использование ЛС пациентами, которые страдают алкогольной зависимостью, желчнокаменным заболеванием, почечной или печеночной недостаточностью.

    Брадиаритмия

    Следует использовать ТТС под контролем лечащего врача при брадиаритмии или артериальной гипертензии, хронических патологиях легких, гипертермии и лекарственной зависимости. Также под контролем врача должно осуществляться лечение пациентов пожилого возраста.

    Специалисты утверждают, что в период беременности лучше отказаться от применения данного медикамента. Дело в том, что его компоненты могут проникать сквозь плацентарный барьер и приводить к развитию аномалий у плода. В первую очередь активный компонент поражает дыхательную систему ребенка.

    При грудном вскармливании также не рекомендуется использовать обезболивающий пластырь. Если возникла острая необходимость, необходимо прервать лактацию на период лечения и восстановить только через 72 часа с момента последнего использования.

    Возможные побочные действия и передозировка

    Применение данного ЛП должно осуществляться под контролем специалиста, поскольку оно часто вызывает негативные реакции со стороны внутренних органов и систем. Наиболее распространенными побочными действиями считаются:

    • угнетение дыхания. Это самая опасная реакция организма на проникновение основного действующего вещества;
    • головная боль, повышенная сонливость, нервная анорексия, депрессивность;
    • спутанность сознания;
    • половая дисфункция;
    • зевота;
    • болевые ощущения в области живота;
    • повышенная потливость;
    • высыпания на коже, сопровождающиеся зудом;
    • усталость;
    • конъюнктивит;
    • озноб.

    Длительное использование ТТС может спровоцировать психическую или физическую зависимость. При передозировке пациент испытывает состояние заторможенности, может наблюдаться коматозное состояние. Брадикардия, снижение тонуса мышц, гипотермия – признаки передозировки.

    При проявлении первых симптомов необходимо обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии. В первую очередь необходимо снять пластырь и ввести пациенту Налоксон (внутривенно).

    Отзывы врачей и пациентов

    Чтобы сформировать представление о ЛП и его степени эффективности, необходимо ознакомиться с отзывами людей, которые использовали его:

    Алевтина,45 лет: «Мы сначала взяли небольшую дозировку, но выяснилось, что ее недостаточно. Пришлось увеличить. После увеличения дозы заметила, что родственница постоянно спит. После того как мы ее разбудили, стала проявляться потеря памяти. Просит воды, но наблюдается задержка мочи.

    Врач сказал, что необходимо вернуться к предыдущей дозировке. Использовать данное средство можно в самых крайних случаях». Елизавета, 60 лет: «Это очень сильный препарат, который устраняет любое проявление боли. Однако список противопоказаний и побочных эффектов заставляет задуматься, стоит ли его использовать.

    Мне пришлось заменить, поскольку начала бредить, и состояние значительно ухудшилось».

    Специалисты подчеркивают, что применять ТТС без рекомендаций лечащего врача крайне опасно для здоровья и жизни:

    Бердник И.Я., онколог: «Данное средство зачастую назначается онкобольным для устранения сильных болей, а также фантомных болевых синдромов после ампутации конечностей. Обезболивает эффективно и надолго, плюсом является отсутствие негативного воздействия на органы ЖКТ».

    Фендивия – болеутоляющий пластырь. Он характеризуется высокой степенью эффективности, но может и причинить непоправимый вред организму. Без рекомендаций врача лучше не использовать.

    Источник: //med-anketa.ru/instrukciya-po-primeneniyu-plastyrya-fendiviya-i-otzyvy-o-nem/

    Фендивия

    Фендивия
    Отзывы о лекарствах

    Трансдермальная терапевтическая система, LTC Lohmann Therapie-Systems AG

    Форма выпуска и состав

    Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)1 шт.

    активный компонент:  ТТС 12,5 мкг/ч: содержание фентанила — 1,38 мг; пластырь площадью 4,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 12,5 мкг/ч  ТТС 25 мкг/ч: содержание фентанила — 2,75 мг; пластырь площадью 8,4 см2; скорость высвобождения фентанила — 25 мкг/ч  ТТС 50 мкг/ч: содержание фентанила — 5,5 мг; пластырь площадью 16,8 см2; скорость высвобождения фентанила — 50 мкг/ч  ТТС 75 мкг/ч: содержание фентанила — 8,25 мг; пластырь площадью 25,2 см2; скорость высвобождения фентанила — 75 мкг/ч  ТТС 100 мкг/ч: содержание фентанила — 11 мг; пластырь площадью 33,6 см2; скорость высвобождения фентанила — 100 мкг/ч  вспомогательные вещества:  наружная защитная пленка: полиэтилентерефталатная пленка  резервуарный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)  микрорезервуары, содержащие активный компонент: дипропиленгликоль; гипролоза (Е463)  высвобождающая мембрана: этилена и винилацетата сополимер  кожно-адгезивный слой: силиконовый адгезивный слой; диметикон (Е900)  защитная удаляемая пленка: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием 

    Фентанил

    Прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке. Защитная пленка по размеру больше, чем пластырь. Синусоидальный разрез делит удаляемую защитную пленку на две части.

    На пластырь методом цветной печати нанесены следующие надписи:

    1) Фендивия™ 12,5 мкг/ч — пластырь шириной (18±0,5) мм, длиной (24±0,5) мм: «Fentanyl 12,5 μg/hour» — коричневая печать;

    2) Фендивия™ 25 мкг/ч — пластырь шириной (24,6±0,5) мм, длиной (37±0,5) мм: «Fentanyl 25 μg/hour» — красная печать;

    3) Фендивия™ 50 мкг/ч — пластырь шириной (34±0,5) мм, длиной (51,3±0,5) мм: «Fentanyl 50 μg/hour» — зеленая печать;

    4) Фендивия™ 75 мкг/ч — пластырь шириной (42±0,5) мм, длиной (61,7±0,5) мм: «Fentanyl 75 μg/hour» — светло-голубая печать;

    5) Фендивия™ 100 мкг/ч — пластырь шириной (49±0,5) мм, длиной (70±0,5) мм: «Fentanyl 100 μg/hour» — серая печать.

    Минимальная эффективная обезболивающая концентрация в крови у пациентов, не применявших ранее опиоидные анальгетики, составляет 0,3–1,5 нг/мл.

    Всасывание. После первой аппликации пластыря концентрация фентанила в сыворотке возрастает постепенно, выравниваясь обычно между 12 и 24 ч, и затем сохраняется относительно постоянной в течение остального 72-часового периода времени.

    Ко второй 72-часовой аппликации пластыря достигается постоянная концентрация препарата в сыворотке, которая сохраняется при последующих аппликациях пластыря того же размера. Концентрация фентанила в крови пропорциональна размеру ТТС. Всасывание фентанила может несколько различаться в зависимости от мест аппликации.

    Несколько сниженное всасывание фентанила (приблизительно на 25%) наблюдалось в исследованиях, проведенных с участием здоровых добровольцев, при аппликации пластыря на грудную клетку в сравнении с аппликацией на верхнюю часть руки и спину.

    Распределение. Фентанил связывается белками плазмы крови на 84%, проникает через ГЭБ, плаценту и в грудное молоко.

    Биотрансформация. Фентанил обладает линейной кинетикой биотрансформации и метаболизируется, в первую очередь, в печени посредством изофермента CYP3A4. Главный метаболит фентанила — норфентанил — не является активным.

    Элиминация. После удаления пластыря, содержащего фентанил, его сывороточная концентрация снижается постепенно.

    T1/2 фентанила после аппликации ТТС — 17 ч (13–22 ч) при однократном применении и 17–30,8 ч после 5 аппликаций продолжительностью по 72 ч.

    Продолжительное всасывание фентанила при трансдермальном введении обуславливает более медленное выведение препарата из сыворотки по сравнению с в/в введением.

    Фентанил выводится почками (75% — в виде метаболитов и 10 % — в неизмененном виде) и с желчью (9 % — в виде метаболитов).

    Специальные группы пациентов. Нарушение функции печени или почек может вызывать повышение сывороточной концентрации фентанила. У пожилых пациентов, истощенных или ослабленных больных возможно снижение клиренса фентанила, что может привести к более продолжительному периоду полувыведения вещества.

    Фендивия™ — трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч. Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиатным μ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности.

    Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты. Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ.

    Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина. Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию.

    Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгетическому действию имеет значительные индивидуальные различия. Редко вызывает гистаминовые реакции.

    Хронический болевой синдром сильной и средней выраженности, требующий обезболивания наркотическими анальгетиками:

    боли, вызванные онкологическим заболеванием;

    болевой синдром неонкологического генеза, требующий многократного обезболивания наркотическими анальгетиками (например невропатические боли, артриты и артрозы, фантомные боли после ампутации конечностей).

    гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;

    угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;

    раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;

    диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;

    токсическая диспепсия;

    возраст до 18 лет;

    препарат не следует применять для лечения острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;

    тяжелые поражения ЦНС;

    одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 дней после их отмены.

    С осторожностью: при хронических заболеваниях легких; внутричерепной гипертензии; опухолях мозга; ЧМТ; брадиаритмиях; артериальной гипотензии; почечной и печеночной недостаточности; у пациентов с печеночной или почечной коликой (в т.ч.

    в анамнезе); желчно-каменной болезни; гипотиреозе; у пожилых, истощенных и ослабленных пациентов; острых хирургических заболеваниях органов брюшной полости до установления диагноза; общем тяжелом состоянии; доброкачественной гипертрофии предстательной железы; стриктурах мочеиспускательного канала; лекарственной зависимости; алкоголизме; суицидальной наклонности; гипертермии; одновременном приеме инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.

    Безопасность трансдермальных пластырей, содержащих фентанил, при беременности не установлена.

    Фентанил во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости. Длительное лечение во время беременности может вызывать синдром отмены у новорожденных.

    Фентанил не следует применять во время родовых схваток и родов (включая кесарево сечение), т.к. фентанил проходит через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода или новорожденного.

    Фентанил выделяется в молоко и может вызвать седативные эффекты и угнетение дыхания у вскармливаемого грудью ребенка. Следовательно, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (на все время применения и 72 ч после последнего применения).

    Для описания частоты нежелательных эффектов используются следующие термины: очень часто (>1/10), часто (≥1/100,

    Источник: //www.BabyBlog.ru/drug/fendivia

    WikiMedZnayka.Ru
    Добавить комментарий